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為了進(jìn)一步落實藥品上市許可持有人不良反應(yīng)報告主體責(zé)任，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告》(2018年第66號) ，對上市許可持有人(包括持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人)的報告責(zé)任和報告范圍有了更明確的要求和說明。針對持有人直報要求，現(xiàn)制定《上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報告表(試行)》。

(上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報告表(試行)》分為以下幾個部分:報告基本情況、患者信息、使用藥品情況(包括懷疑用藥和合并用藥)、不良反應(yīng)信息、相關(guān)實驗室檢查信息、妊娠報告有關(guān)信息、報告人/報告來源信息、備注。

一、報告基本情況
1.嚴(yán)重報告:報告中任意一個不良反應(yīng)符合以下任意一條嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)的報告為嚴(yán)重報告: (1) 導(dǎo)致死亡: (2) 危及生命: (3) 導(dǎo)致住院或住院時間延長: (4) 導(dǎo)致永久或顯著的殘疾/功能喪失:
(5)先天性異常/出生缺陷: (6) 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
2.境外報告:指不良反應(yīng)發(fā)生國家/地區(qū)在中國大陸以外(包括香港、澳門、臺灣)的報告。
3.首次報告:上市許可持有人首次在報告系統(tǒng)中提交的有效報告(包含以下四要素:可識別的患者、可識別的報告者、懷疑藥品、不良反應(yīng))。
4.跟蹤報告:指首次報告以后，獲悉其他與該報告相關(guān)的包含隨訪信息的報告。
5.病例編號:必填項。首次報告時系統(tǒng)會自動賦予每份報告唯一識別碼。
6.報告來源:必填項。填寫持有人獲得不良反應(yīng)的來源。研究指不良反應(yīng)報告來源于上市后研究;項目指不良反應(yīng)報告來源于面向患者或醫(yī)生的市場項目等。若報告來源為文獻(xiàn)，則窩附上全文。

二、患者信息

1.患者姓名:必填項。盡可能填寫患者真實全名。如無法獲得全名，則盡量填寫可識別患者的相關(guān)信息(如臨床試驗患者編號、姓名拼音縮寫，或患者姓氏，如張先生) ;如果無法獲得患者姓名信息，填寫“不詳”，如相關(guān)法規(guī)不允許提供相關(guān)信息，填寫“隱藏”。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)患兒有出生缺陷時，如果報告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與父母使用藥品有關(guān)，此處填寫患兒姓名信息(也可填寫X之子或X之女)，父母信息填寫在“妊眾報告有關(guān)信息”項下。如果出現(xiàn)胎兒畸形、死胎、孕婦早產(chǎn)、流產(chǎn)等不良妊娠結(jié)局，報告者認(rèn)為可能與孕婦或其配偶使用藥品有關(guān)，此處填寫孕婦姓名，配偶信息填寫在“妊娠報告有關(guān)信息”項下:如果母親使用藥品后，患兒和母親均發(fā)生了不良反應(yīng)，應(yīng)填寫兩張報告表，并且在備注中注明兩張報告表的相關(guān)性。
2.性別:必填項，填寫男、女或不詳。
3.出生日期:必填項。出生日期填寫格式為年1月/日。
4.年齡:如患者的出生日期不詳，也可填寫不良反應(yīng)發(fā)生時的年齡。年齡以“歲”為單位，對于1歲以下嬰兒，填寫月齡:對于新生兒，填寫日齡。
5.國籍:填寫不良反應(yīng)發(fā)生時，患者的國籍。
6.民族/種族:根據(jù)實際情況填寫。民族適用于中國籍病例。種族適用于非中國籍病例。
7.身高:不良反應(yīng)發(fā)生時患者的身高，單位為厘米。如果不知道準(zhǔn)確的身高，請做-個最佳的估計。
8.體重:不良反應(yīng)發(fā)生時患者的體重，單位為千克(公斤)。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請做一個最佳的估計。
9.聯(lián)系電話:可聯(lián)系到患者進(jìn)行隨訪的電話，可填寫手機號碼或固定電話號碼，固定電話需要填寫區(qū)
10.醫(yī)療機構(gòu)/經(jīng)營企業(yè)名稱:報告來源為醫(yī)療機構(gòu)的填寫醫(yī)療機構(gòu)名稱，來源為經(jīng)營企業(yè)的，填寫經(jīng)營企業(yè)名稱。
11.病歷號/門診號:根據(jù)實際情況填寫，如未知，可填寫“不詳”。
12.既往藥品不良反應(yīng)及藥物過敏史:指患者既往發(fā)生的和使用某種或幾種藥物有關(guān)的不良反應(yīng)(如藥物性肝損傷)和藥物過敏反應(yīng)。如有，應(yīng)具體列出相關(guān)藥物，不良反應(yīng)發(fā)生時間及表現(xiàn)癥狀等。

13.相關(guān)重要信息:
1)吸煙:請盡可能填寫日均吸煙支數(shù)及吸煙年數(shù)。
2)飲酒:請盡可能填寫日均飲酒量及飲酒年數(shù)。
3)其他過敏史:填寫除藥物過敏史以外其他過敏史，如食物，花粉等過敏。
4)其他(如肝病史，腎病史，家族史) :填寫其他家族性遺傳病、傳染病，以及影響藥物代謝的肝病或腎病史。如有，應(yīng)在“相關(guān)疾病信息”處填寫詳細(xì)信息。

14.相關(guān)疾病信息:應(yīng)填寫完整的現(xiàn)病史以及懷疑對此次不良反應(yīng)發(fā)生有影響的既往病史。需要注明疾病開始時間和報告時疾病是否仍存在，如已結(jié)束需填寫結(jié)束時間。

三、藥品信息

懷疑用藥是指可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。對于有多個懷疑用藥者，按照與不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性從強到弱的順序填寫?；輧旱牟涣挤磻?yīng)與父母使用藥品有關(guān)時，此處填寫父母用藥的信息。合并用藥是指不良反應(yīng)發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品(不包括治療不良反應(yīng)的藥品)。
1.批準(zhǔn)文號:必填項。應(yīng)完整、準(zhǔn)確填寫最近一次批準(zhǔn)證明文件上的藥品批準(zhǔn)文號。對于本持有人/生產(chǎn)企業(yè)的藥品，必須填寫批準(zhǔn)文號:對于其他持有人/生產(chǎn)企業(yè)的懷疑用藥，應(yīng)盡量填寫此項，無法獲知時可填寫“不詳”。
2.商品名:根據(jù)實際情況填寫。
3.通用名稱:必填項。準(zhǔn)確完整填寫藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品名稱。不得使用簡稱。
4.劑型:必填項。按照批準(zhǔn)證明文件(包括藥品說明書)中的劑型填寫。對于本持有人的藥品，不能填寫“不詳”。
5.規(guī)格:填寫藥品規(guī)格。
6.上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè):必填項。應(yīng)完整填寫藥品說明書中標(biāo)明的上市許可持有人名稱，不得用簡稱:如無上市許可持有人，應(yīng)填寫生產(chǎn)企業(yè)。非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品如無法獲知生產(chǎn)企業(yè)，可填寫“不詳”。
7.批號:填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，請勿填寫批準(zhǔn)文號。
8.失效日期/有效期至:填寫藥品包裝上的失效日期/有效期至。本持有人的藥品如獲得了批號信息，應(yīng)填寫該批次藥品的失效日期/有效期至。

9.用法用量:包括給藥途徑、單次劑量和給藥頻次信息。例如，口服，5mg, 每日2次。注意藥品的劑型與用法是否相對應(yīng)，藥品的用量是否符合常規(guī)。
1)給藥途徑:根據(jù)實際情況填寫。對于非直接暴露于藥品的情況，如哺乳暴露等，此處應(yīng)填寫具體暴露途徑。
2)單次劑量:填寫每次用藥劑量數(shù)值和單位。如果填寫了劑量數(shù)值，劑量單位則必須填寫。
3)給藥頻次:填寫每次用藥時間間隔數(shù)值和單位。如果填寫了頻次，則必須填寫頻次單位。如已知藥品的使用總量，但不明確藥品使用的具體劑量和劑量問隔，則每次給藥劑量和單位填寫“總量”，可不填寫給藥頻次。

10.用藥起止日期:必填項。是指同一劑量藥品開始和停立使用的時間。如果用藥過程中改變劑量，應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，盡量按“X年X月X日X時X分一X年X月X日X時X分”格式填寫，無法獲知具體時刻時，應(yīng)至少具體到日。如果無法獲知準(zhǔn)確的停藥時間或患者未停藥，用藥截止日期可以填寫不良反應(yīng)發(fā)生時間。如具體用藥起止時間不詳，此處可填寫“不詳”，同時應(yīng)填寫“用藥時間”。
11.用藥時間:填寫總的用藥時間。適用于對具體用藥起止時間不詳，但可獲知用藥時間的情形。如用藥起止日期有準(zhǔn)確信息，應(yīng)填寫“用藥起止日期”，可以不填寫此項。此處填寫的是總的用藥時間，也包括所有問斷或周期用藥時間，間斷或周期用藥的詳細(xì)信息可以在“不良反應(yīng)過程描述”項下記錄。
12.治療疾病:必填項。填寫使用藥品治療的適應(yīng)證。例如:患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，治療疾病欄應(yīng)填“肺部感染”:患者因腦梗死使用活血化瘀類中藥進(jìn)行治療，治療疾病應(yīng)填“腦梗死。推薦使用MedDRM/ICD編碼。盡量避免使用“抗感染”、“抗病毒”，“清熱解毒”、“活血化瘀”、“提高免疫力”等模糊描述。

13.是否存在以下情況:根據(jù)實際情況填寫，可多選。
1)假藥:依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的定義進(jìn)行判斷。
2)用藥過量:超過說明書推薦的給藥劑量。
3)父源畢露:僅適用于妊娠報告，藥品為父親使用。
4)使用了超出有效期的藥品:按照藥品失效日期判斷。
5/6)檢測并合格的藥品/檢測并不合格的藥品:如果患者使用的藥品因不良反應(yīng)進(jìn)行了檢測，應(yīng)根據(jù)檢測結(jié)果選擇。
7)用藥錯誤:臨床使用中可以防范的導(dǎo)致患者發(fā)生潛在或直接損害的用藥疏失，不包括濫用、超說明書使用、誤用。
8)誤用:患者或消費者出于治療目的故意不遵醫(yī)囑或不按藥品說明書使用藥品。
9)濫用:出于非醫(yī)療目的反復(fù)、大量的使用具有依賴性的藥品。
10)職業(yè)暴露:由于職業(yè)關(guān)系而暴露于藥品，不包括在藥品生產(chǎn)過程對相關(guān)活性成分的暴露。
11)超說明書使用:指醫(yī)務(wù)人員出于治療目的未按照藥品說明書使用藥品，主要包括適應(yīng)癥、給藥途徑、用法用量、用藥人群等。

14.對藥物采取的措施:該項描述了因不良反應(yīng)對藥品采取的措施。應(yīng)結(jié)合“用藥起止日期”項內(nèi)容填寫。如果患者未停藥，可按照實際情況選擇2, 3, 4.當(dāng)患者死亡或在不良反應(yīng)發(fā)生之前已停藥，則選擇“9-不適用”。
15.相關(guān)器械:可能與不良反應(yīng)相關(guān)的器械信息，如注射器、輸液器的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號等。

四、不良反應(yīng)

如果患者出現(xiàn)了多個不良反應(yīng)，應(yīng)對懷疑藥品與每一個不良反應(yīng)分別填寫1-10項信息。
1.懷疑用藥-不良反應(yīng)術(shù)語:必填項。應(yīng)使用MedDRA (LLT) 或1IO-ART (IT)
術(shù)語報告不良反應(yīng)。如果同時有疾病診斷和相關(guān)癥狀，應(yīng)將疾病診斷作為不良反應(yīng)術(shù)語報告，相關(guān)癥狀可以在“不良反應(yīng)過程描述”部分進(jìn)行詳細(xì)描述，如報告癥狀為皮疹、紫紺、血壓下降、呼吸困難，診斷為過敏性休克，則不良反應(yīng)術(shù)語為“過敏性休克”，“皮疹、紫紺、血壓下降、呼吸困難”癥狀在不良反應(yīng)過程描述中列出:如果只有癥狀/體征，未能明確疾病診斷的情況，可以將每個癥狀/體征作為術(shù)語報告。詳見MedDRA術(shù)語選擇考慮要點。
2.發(fā)生時間:必填項。填寫不良反應(yīng)發(fā)生時間或疾病明確診斷時間。如不良反應(yīng)表現(xiàn)為檢驗檢查異常，此處填寫檢查日期。對于出生缺陷，不良反應(yīng)發(fā)生時間為患兒出生日期。對于早產(chǎn)或流產(chǎn)，不良反應(yīng)的發(fā)生時間就是妊娠終止日期。
3.結(jié)束時間:應(yīng)結(jié)合不良反應(yīng)結(jié)果綜合考慮。如為死亡，則填寫死亡時間:如為治愈或好轉(zhuǎn)，填寫治愈或好轉(zhuǎn)時間:如為有后遺癥，則填寫后遺癥診斷時間。 4.持續(xù)時間:如無法準(zhǔn)確獲知不良反應(yīng)發(fā)生時間或截至報告時不良反應(yīng)仍在持續(xù)，可以填寫持續(xù)時間。
5.嚴(yán)重性:必填項。窖選擇所有適用的嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)。不符合任何一項嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)時，選擇非嚴(yán)重。嚴(yán)重性不是嚴(yán)重程度。比如頭痛可以程度很重，但不是嚴(yán)重事件。嚴(yán)重性判斷標(biāo)準(zhǔn)按照《個例藥品不良反應(yīng)收集和報告指導(dǎo)原則》。
如果持有人和初始報告人對不良反應(yīng)的嚴(yán)重性判斷不一致時，此處填寫持有人的評判。初始報告者評價可以在“不良反應(yīng)過程描述”中說明。
6.非預(yù)期:必填項。按照該藥品在中國的獲批說明書和/或公司核心數(shù)據(jù)表(CCDS)
進(jìn)行判斷。如果不良反應(yīng)已有描述，但其發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率比現(xiàn)行說明書和/或CCDS更嚴(yán)重或描述不一致，也應(yīng)判斷為非預(yù)期。
7.停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕:必填項。請按實際情況填寫。不良反應(yīng)發(fā)生后，未停藥或減量的情況，選擇“不適用”:患者發(fā)生猝死，沒有對藥品采取措施，這種情況也可以選擇“不適
8.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng):必填項。請按實際情況填寫。未停藥/減量的情況，或停藥后未再次使用的情況，選擇“不適用”:患者發(fā)生猝死，沒有再次使用藥品，這種情況也可以選擇“不適用”;

9.結(jié)果:必填項。填寫不良反應(yīng)的結(jié)果信息，而非原患疾病的結(jié)果。
1)治愈:指不良反應(yīng)消失。
2)好轉(zhuǎn):不良反應(yīng)明顯減輕或級解，在報告時尚未痊愈。
3)未好轉(zhuǎn):至報告時不良反應(yīng)仍未減輕或緩解。
4)有后遺癥:不良反應(yīng)導(dǎo)致長期的或永久的生理機能障礙。后遺癥臨床表現(xiàn)應(yīng)填寫在 “不良反應(yīng)過程描述”部分。注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。
5)死亡:指患者因該不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡。如果患者同時報告有多個不良反應(yīng)，其中僅一個不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡，其它未導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)的結(jié)果不應(yīng)選擇死亡。
10. 初始報告人評價/上市許可持有人評價:必填項。根據(jù)《個例藥品不良反應(yīng)收集和報告指導(dǎo)原則》進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評判。若無確鑿醫(yī)學(xué)證據(jù)，原則上持有人不應(yīng)降級初始報告人的關(guān)聯(lián)性評價。對于自發(fā)報告，如報告者未提供關(guān)聯(lián)性評價，報告的因果關(guān)系默認(rèn)可能相關(guān)。
1)肯定:用藥與不良反應(yīng)的發(fā)生存在合理的時間關(guān)系:停藥后反應(yīng)消失或迅速減輕及好轉(zhuǎn)(即去激發(fā)陽性)
;再次用藥不良反應(yīng)再次出現(xiàn)(即再激發(fā)陽性)，并可能明顯加重:同時有文獻(xiàn)資料佐證:并已排除原患疾病等其他混雜因素影響。
2)很可能:無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。
3)可能:用藥與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文獻(xiàn)資料佐證:但引發(fā)不良反應(yīng)的藥品不止一種，或不能排除原患疾病病情進(jìn)展因素。
4)可能無關(guān):不良反應(yīng)與用藥時間相關(guān)性不密切，臨床表現(xiàn)與該藥已知的不良反應(yīng)不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。
5)待評價:報表內(nèi)容填寫不齊全，等待補充后進(jìn)行評價，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。
6)無法評價:報表缺項大多。因果關(guān)系難以定論，資料又無法補充。
11.不良反應(yīng)過程描述(包括發(fā)生場所、癥狀，體征。臨床檢驗等)及處理情況:必填項。用于詳細(xì)描述不良反應(yīng)發(fā)生和處理情況。填寫應(yīng)盡量體現(xiàn)出以下信息:
1)不良反應(yīng)發(fā)生的時間:采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間:不良反應(yīng)結(jié)束的時間。
2)第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢驗檢查結(jié)果:藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀。體征和相關(guān)檢驗檢查結(jié)果:發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施及結(jié)果。
3)不良反應(yīng)的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確，具體。如為過敏性皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)。都位。面積大小等:如為心律失常。要填寫何種心律失常:如為上消化道出血，有嘔血者應(yīng)盡量估計嘔血量的多少等:嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)(體溫。血壓，脈搏。呼吸)的記錄:
4)與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能填寫。如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況:如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況。同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。如果某項實驗室檢查的結(jié)果是量化指標(biāo)，應(yīng)在“相關(guān)實驗室檢查信息”中詳細(xì)填寫。
12.死亡相關(guān)信息:包括死亡時間、直接死因，是否尸檢。尸檢結(jié)果。直接死因參考MedDRA成ICD,尸檢結(jié)果以尸檢報告為準(zhǔn)。
13. 相關(guān)實驗室檢查信息:此處填寫用來診斷或確定不良反應(yīng)的實驗室檢查信息，包括那些用于排除診斷的檢查信息(例如針對疑似藥物性肝損害進(jìn)行的感染性肝炎的血清學(xué)檢查) .檢查項目推薦使用MedDRA編碼。

五、妊娠報告有關(guān)信息

當(dāng)報告患者為有出生缺陷的患兒時，這種出生缺陷可能與父/母使用藥品有關(guān)，填寫父/母信息。當(dāng)報告患者為出現(xiàn)胎兒畸形。死胎，早產(chǎn)、流產(chǎn)等不良妊娠結(jié)局的孕婦時，若懷疑與配偶用藥有關(guān)，填寫配偶信息。
1.又/母姓名:盡可能填寫真實全名。如無法獲得全名。則盡量填寫可識別的相關(guān)信息(如姓名共音縮寫?；蛐帐?，如張先生):如果無法獲得患姓名信息。填寫“不詳”。如相關(guān)法規(guī)不允許或患者拒絕給監(jiān)管機構(gòu)提供相關(guān)信息。填寫“隱藏”。
2性別:填寫男。女或不詳。
3.出生日期/年齡:出生日期填寫格式為年1月/日。如出生日期不詳。也可填寫不良反應(yīng)發(fā)生時的年齡。
4.身高:單位為厘來。如果不知道準(zhǔn)確的身高。請做一個最佳的估計。
5.體重:單位為于克(公斤)。如果不知適準(zhǔn)確的體重。請做一個最佳的估計。
6.末次月經(jīng)時間:末次月經(jīng)開始時間。此處只適用于母親。
7.妊姬相關(guān)描迷項:可報告既往妊姬史。本次妊妮單胎。多胎。妊娠結(jié)局。生產(chǎn)方式。胎兒結(jié)局等。此處只適用于母條。
8.相關(guān)疾病信息:此處提供與出生缺陷成不良妊規(guī)結(jié)局有關(guān)的父/母相關(guān)疾病信息，導(dǎo)致不良妊娠結(jié)局的風(fēng)險因素如高血壓，糖尿病，麻病。甲狀腺疾病、哮唱，過敏性疾病。心臟病。抑郁或其他精神疾病。性傳播疾房。肝炎，艾濫病等。
9.既往用藥史:填寫妊娠期間除懷疑藥品和合并用藥外的其他用藥信息。具體填寫原則參考前面懷疑用藥/合并用藥部分。

六。報告人信息

1.初始報告人姓名:必填項。指首次報告該不良反應(yīng)的人員。盡可能填寫真實全名。如無法獲得全名，則盡量填寫可識別的相關(guān)信息(如姓名拼音縮寫，成姓氏，如張醫(yī)生)
;如果無法獲得姓名信息，填寫“不詳”:如相關(guān)法規(guī)不允許提供相關(guān)信息，填寫“隱藏”.
2.職業(yè):必填項。按實際情況勾選。
3.所在單位、聯(lián)系電話、電子郵箱:根據(jù)實際情況填寫。
4.事件發(fā)生國家/地區(qū):必填項。指不良反應(yīng)發(fā)生的國家或地區(qū)。
5.首次獲知時間:必填項。首次獲知時間為持有人首次獲知包含四個基本要素(可識別的患者、可識別的報告者、懷疑藥品、不良反應(yīng))的不良反應(yīng)報告的日期，即第0天。
6.企業(yè)病例編碼:必填項。企業(yè)內(nèi)部數(shù)據(jù)庫分配編碼，應(yīng)確保是同一病例的唯一標(biāo)識。
7.最近一 次獲知時間(僅適用于跟蹤報告) :必填項。持有人獲知最近一次跟蹤信息的日期。8.上市許可持有人名稱:必填項。為提交本份報表的藥品上市許可持有人名稱。
9.聯(lián)系人、電話、地址:必填項。提供本份報表填寫人的相關(guān)信息。

七、備注

對于其他不適用于在上述表格中填寫，但霄補充的內(nèi)容可填于備注。對于分別報告了患兒和母親的不良反應(yīng)報告，相關(guān)編碼請?zhí)顚懼羵渥ⅰ?br/>其他說明: (上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報告表 (試行)》是藥品安全性監(jiān)利工作的重要檔案資料，需要長期保存。報告表應(yīng)由專業(yè)人員填寫，內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，不主觀脫造、